Palabras clave
POCT
point-of-care
gestión
aseguramiento de la calidad
estándares
seguridad del paciente
marco regulatorio
Cómo citar
Resumen
En los últimos años, hubo una rápida expansión del uso de sistemas analíticos para determinar magnitudes biológicas fuera del laboratorio centralizado (POC: point-of-care). Estos equipos que proporcionan información útil y rápida para la toma de decisiones clínicas deberían considerarse una extensión del laboratorio que garantizará la calidad en todas las etapas del proceso. Durante la pandemia de COVID-19, fueron fundamentales para la detección y seguimiento de la infección. La correcta instalación y uso de estos sistemas es una preocupación de organismos reguladores, reflejados en la publicación de guías, recomendaciones y normativas. Aunque son frecuentemente percibidos como una amenaza por los servicios del laboratorio clínico y profesionales bioquímicos, la experiencia en diversos países demuestra lo contrario, ya que el laboratorio clínico cuenta con los profesionales capacitados para gestionarlos, quienes pueden asegurar que sean administrados con la calidad necesaria. Es importante ser conscientes de que la implementación de programas point-of-care y la mejora de los tiempos de respuesta contribuyen a la mejor atención y cuidado de los pacientes, y que los bioquímicos son los responsables del aseguramiento de la calidad al garantizar la seguridad del paciente.
Referencias
1. Norma IRAM-ISO 15189:2014. Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia. [Consultado el 20 de marzo de 2023]. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15189:ed-4:v1:es
2. Norma IRAM-ISO 22870:2016. Análisis cerca del paciente - Requisitos para la calidad y la competencia. Consultado el 20 de febrero de 2023. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15189:ed-4:v1:es
3. Educación continuada en el laboratorio clínico - Comité de educación-D. Balsells, B. Battikhi, R. Deulofeu, M. Gassó, N. Giménez, A. Merino,
A. Moreno, A. Peña, N. Rico, M. Rodríguez (Presidente), MC. Villà. ISBN 978-84-697-4017-0. Abril 2018. https://www.seqc.es/download/tema/24/5613/495331182/1125764/cms/tema-7-evolucion-de-laspruebas-de-laboratorio-en-el-lugar-de-asistencia-al-paciente-poct.pdf/
4. Trevor Allison, Ellis Jacobs, Adil I. Khan, Evan Ntrivalas, Anne Skurup, Rosy Tirimacco. A primer of Point of Care Blood Gas Testing for laboratorians. Point of Care Testing (C-POCT) Committee of the IFCC. Disponible en: https://www.myadlm.org/-/media/Files/Science-and-Practice/Practice-Guidelines/Point-of-Care-Testing/POCT-Entire-LMPG.pdf?la=en&hash=FAB661858E6C81B5467B641C99E2EE6BA29D50F6
5. CLIA. [Centers for Disease Control and Prevention]. Disponible en: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5413a1.htm
6. Oliver-Sáez P, Alonso-Díaz R, Lirón-Hernández J, Monzó-Inglés V, Navarro-Segarra X, Noval-Padillo JA, et al. Guía sobre las pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia al paciente (POCT). Rev Lab Clín. 2016;9(2):60-80, https://doi.org/10.1016/j.hoc.2017.11.003
7. Norma IRAM-ISO 15193:2013. In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures. [Consultado el 10 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui/es/#iso:std:iso:15193:ed-2:v1:en
8. Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. Resolución 00003100/2019. [Consultado el 20 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%203100%20de%202019.pdf
9. Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. Resolución 00001314/2020. [Consultado el 20 de Marzol de 2023]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%201314%20de%202020.pdf
10. Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. Resolución No. 200 de 2021. [Consultado el día 20 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20200%20de%202021.pdf
11. Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Resolución 00005/2020. [Consultado el día 1 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://www.salud.gob.ec/direccion-nacional-de-articulacion-de-la-red-publica-y-complementaria/ https://aplicaciones.msp.gob.ec/salud/archivosdigitales/documentosDirecciones/
dnn/archivos/AC_00005_A_2020%20ABR%2018.pdf
12. Ministerio de Salud (MINSA), Instituto Nacional de Salud (INS). Directiva Sanitaria N°134 MINSA/2021-INS. [Consultado el día 20 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1984004/Directiva%20Sanitaria%20N%C2%BA%20134-MINSA/2021/INS.pdf
13. Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio. Posición oficial 2004 - Directivas para la gestión y garantía de la calidad de Puntos Periféricos de obtención y recogida de especímenes (POCT) / Pruebas Remotas de Laboratorio (PRL) / Testes Laboratorios Remotos (TLR) / Point-of-Care Testing (POCT). Dirección Ejecutiva - GESTIÓN 2004/2005.
14. Grupo de Autoría de Clasificación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) del Grupo de Trabajo IMDRF IVD. Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - Classification. Fecha: 21 de enero de 2021. Disponible en: https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-wng64.pdf
15. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile. Recomendaciones para el uso de pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia del paciente (POCT). Celis Morales TM. Jefe Sección Coordinación de Redes de Laboratorio. Sub departamento Coordinación Externa. Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pública de Chile. [Consultado
el día 03 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://www.ispch.cl/sites/default/files/POCT%20-%2022082014A.pdf
16. Ministerio de Salud, Presidencia de la Nación. Modelo estándar de manual de procedimientos y calidad para la implementación de test rápidos de VIH. Año 2017. [Consultado el día 05 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://www.msal.gob.ar/images/stories/ryc/graficos/0000001066cnt-2017-04-19_manual-procedimiento-test-rapidos.pdf
17. Ministerio de Salud, Presidencia de la Nación. Consenso sobre el uso de pruebas diagnósticas para SARS-COV-2. Año 2017. [Consultado el día 10 de Marzo de 2023]. Disponible en: https://bancos.salud.gob.ar/recurso/consenso-sobre-el-uso-de-pruebas-diagnosticas-para-sars-cov-2.
18. Norma IRAM-ISO 15189, Cuarta edición, Requisitos para la calidad y la competencia (ISO 15189:2022, IDT) - Laboratorios médicos Requisitos para la calidad y competencia, Anexo A (normativo) Requisitos adicionales
para los análisis realizados cerca del paciente (POCT). 2023-03-20. Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15189:ed-4:v1:es:fn:3.
19. Rodríguez EF, Schocron R. Recomendaciones para la implementación de quipos point of care. Rev Argent Ter Intensiva. 2019;36(1). Disponible n: https://revista.sati.org.ar/index.php/MI/article/view/594/pdf
20. Howerton D, Anderson N, Bosse D, Granade S, Westbrook G. Good laboratory practices for waived testing sites: survey findings from testing sites holding a certificate of waiver under the clinical laboratory improvement amendments of 1988 and recommendations for promoting quality testing. MMWR Recomm Rep. 2005;54(RR-13):1-25; quiz CE1-4. PMID: 16280973.
21. Nichols JH, Alter D, Chen Y, Isbell TS, Jacobs E, Moore N, Shajani-Yi Z. AACC Guidance Document on Management of Point-of-Care Testing. J Appl Lab Med. 2020;5(4):762-787, https://doi.org/10.1093/jalm/jfaa059
22. Isbell TS, Colwell E, Frank EL, Karon BS, Luzzi V, Wyer LA. Professional certification in point-of-care testing. EJIFCC. 2021;32(3):303-310. PMID: 34819820; PMCID: PMC8592634.
23. Campbell S. Point of Care Testing (A little) Past and (more) Future. VA Connecticut Healthcare Yale School of Medicine. Disponible en: https://www.cdc.gov/cliac/docs/april-2022/7_The-Laboratory-Perspective.pdf
24. Yip PM, Venner AA, Shea J, Fuezery A, Huang Y, Massicotte L, Tetreault N, Tomalty C, Shaw JLV. Point-of-care testing: A position statement from the Canadian Society of Clinical Chemists. Clin Biochem. 2018;53:156-159, https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.01.015.
25. Khan AI, Vasquez Y, Gray J, Wians FH Jr, Kroll MH. The variability of results between point-of-care testing glucose meters and the central laboratory analyzer. Arch Pathol Lab Med. 2006;130(10):1527-32, https://doi.org/10.5858/2006-130-1527-TVORBP
26. Roth-Kleiner M, Stadelmann Diaw C, Urfer J, Ruffieux C, Werner. Evaluation of different POCT devices for glucose measurement in a clinical neonatal setting. Eur J Pediatr. 2010;169(11):1387-95, https://doi.org/10.1007/s00431-010-1243-2
27. Kost GJ, Zadran A, Zadran L, Ventura I. Point-Of-Care Testing Curriculum and Accreditation for Public Health-Enabling Preparedness, Response, and Higher Standards of Care at Points of Need. Front Public Health. 2019;6:385, https://doi.org/10.3389/fpubh.2018.00385
28. Kost GJ. Public Health Education Should Include Point-of-Care Testing: Lessons Learned from the COVID-19 Pandemic. EJIFCC. 2021;32(3):311-327. PMID: 34819821; PMCID: PMC8592632.
29. Nguyen T, Kost G. The Status of Point-of-Care Testing and Coordinators in Vietnam: Needs Assessment, Technologies, Education, Exchange, and Future Mission. Point of Care. 2020;19:19-24, https://doi.org/10.1097/POC.0000000000000196
30. Joint Commission International. Accreditation Standards for Laboratories. 4th Edition. Effective 1 January 2022. Página 28, Point-of-Care Services QCP.6.